Import van 300 generieke geneesmiddelen uit India opgeschort door gebrek aan documentatie
Sinds een paar jaar speelt de vraag, generieke of merkmedicijnen? Dit onderscheid werd ten onrechte verdraaid en werd het gespreksonderwerp verschoven naar het thema kwaliteit. Kwaliteit heeft natuurlijk niks te maken met deze twee termen, het zou toch van de zotten zijn als een consument medicijnen meekrijgt van tweederangs kwaliteit? Een generiek geneesmiddel, ook wel equivalent genoemd, gaat in productie op het moment dat het patent op het oorspronkelijke product komt te vervallen. Dat brengt met zich mee dat de formule niet langer meer in handen is van een enkele farmaceuticaproducent maar van velen, die medicijnen verpakken die gelijk is aan het origineel. Onlangs heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een maatregel in gebruik genomen die tot nadenken stemt...
Het advies is er gekomen om 300 medicijnen afkomstig van het Indiase bedrijf Micro Therapeutic Research Labs niet toe te laten op de Europese markt. Het Egb (Europees Geneesmiddelenbureau) heeft zich ermee beziggehouden en volgens de onderzoeken halen deze producten geen voldoende om op de Europese markt te circuleren. Het advies zal door het bureau worden doorgegeven aan de Europese Commissie die juridische maatregelen zal treffen om de distributie van de medicijnen te stoppen en het huidige gebruik ervan aan regels te onderwerpen.
Wat er uiteindelijk ontbrak waren de onderzoeken naar bio-equivalentie, in het algemeen een van de basisdingen om de nodige importvergunningen te krijgen voor in de EU. Bio-equivalentie is onderzoek waarmee wordt aangetoond dat het generieke geneesmiddel dezelfde werking heeft en net zo veilig is als het merkmedicijn. Zonder deze analyse kan het medicijn niet worden goedgekeurd. De producten van het Micro Therapeutic Research Labs zullen beschikbaar zijn zodra zij de documentatie zullen geven die de Europese Commissie toebehoort. Zolang dit niet gebeurt zal er geen verkoop in de EU mogelijk zijn.
Hiermee willen we mensen geen reden geven die al te vlug de conclusie willen trekken dat het originele geneesmiddel het enige goede geneesmiddel is. We zeggen het nog maar eens, zoals de naam zelf zegt zijn de medicijnen die volgen na een vervallen patent, hetzelfde en net zo effectief als het oorspronkelijke medicijn. We moeten eerder de mensen die die plicht hebben, om betere controles uit te voeren op de import van medicijnen op de Europese markt, niet dat ze naderhand een terugroepactie gaan doen. Daarbij moet ook nog worden vermeld dat de Indiase medicijnen preventief zijn teruggeroepen omdat er geen documentatie bij zat. Tot op heden is er nog geen nieuws over de eventuele schade die hierdoor ontstaan is. Laten we de bedrijven die daarentegen wel documentatie verschaffen vertrouwen.
